苏肽生新增适应症 糖尿病足

 

【基本情况/拟适应症】

 

       集团产品苏肽生(注射用鼠神经生长因子)是国家I类治疗生物制品,目前适应症为“具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤”,苏肽生于1995年开始研发,2006年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。

 

       糖尿病足是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度的下肢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成和/或深部组织的破坏。糖尿病足是糖尿病最严重的和治疗费用最高的慢性并发症之一,严重者可以导致截肢。糖尿病患者下肢截肢的相对危险性是非糖尿病患者的40倍。大约85%的截肢是由于足溃疡引发的,15%左右的糖尿病患者会在其一生中发生足溃疡。预防和治疗足溃疡可以明显降低截肢率。

 

       神经生长因子(nerve growth factor,NGF)是交感神经元、感觉神经元和中枢部分胆碱能神经元生长、发育、存活、维持功能所必需的营养因子。NGF对效应神经元的作用主要有:1)影响效应神经元的发育、分化过程;2)维持成熟效应神经元的正常功能;3)参与成年动物效应神经元损伤后的修复和再生。NGF的缺乏、受体异常或其传递障碍及细胞内加工困难均可导致神经元功能的破坏和营养障碍,甚至死亡。

 

      神经生长因子能够修复损伤神经,改善糖尿病足溃疡的血液供应,参与糖尿病足溃疡愈合的炎性期、肉芽期、上皮形成期,促进溃疡愈合。目前国内外尚无治疗糖尿病足的神经生长因子相关产品上市销售。

 

 

【申报历程】

 

        2016年05月11日,集团收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》:

        批件号:2016L04307

        剂型:注射剂

        规格:30μg(生物活性≥15000AU)/瓶

        拟定适应症:糖尿病足

        审批结论:批准本品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。

 

       2013年12月24日,集团提交的“注射用鼠神经生长因子”(集团现有产品“苏肽生”)增加“糖尿病足”适应症的申请,获北京市药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》:

       受理号:CXCL1300068京

       申请事项:按新药管理的申请:治疗用生物制品I类;

       申报阶段:临床。