复方聚乙二醇电解质散(儿童型)

 

【基本情况/拟适应症】

 

       复方聚乙二醇电解质散(儿童型)是国内首家仿制英国Norgine集团生产的复方聚乙二醇电解质儿童散(商品名:MOVICOL®Paediatric Plain)的制剂,治疗2-11岁儿童慢性便秘和5-11岁儿童粪便嵌塞。

 

       聚乙二醇可增大粪便体积,进一步刺激结肠内神经肌肉通路,促进结肠蠕动,提升结肠运输能力,使软便易于从结肠排出。同时,电解质通过肠屏障(粘膜)与血清电解质进行交换,随粪便水分排出并维持体内钠离子、钾离子和水分平衡。

 

       便秘是影响成人和儿童的最常见的胃肠疾病之一。据文献报道,成人便秘患病率为0.7%至79%(中位数为16%)。便秘在儿童中亦较为常见,据报道便秘影响全世界约1/8的儿童,其中1/3以上变成慢性便秘,另有研究报道儿童便秘发生率约为0.7%至29.6%(中位数为12%)。儿童便秘通常是功能性的,罗马IV标准关于便秘的定义为:婴儿和幼儿的便秘是指排便次数减少和(或)排便疼痛,儿童功能性便秘是指患儿排便次数减少、排干硬粪便时有疼痛,可伴随大便失禁;粪便嵌塞即顽固性便秘,直肠和/或结肠内有坚硬的粪块堆积。儿童排便疼痛导致克制排便,可能导致慢性便秘和粪便嵌塞循环。嵌塞粪便周围出现液态或半固体粪便漏出,即大便失禁,弄脏衣物,对儿童及其家庭造成不良影响。

 

       功能性便秘患儿的药物治疗,包括渗透性泻剂:乳果糖(Lactulose)、聚乙二醇、氧化镁乳剂(氢氧化镁);粪便软化剂:矿物油;刺激性泻剂:比沙可啶、番泻叶、匹可硫酸钠;直肠泻剂/灌肠剂:比沙可啶、多库酯钠、磷酸钠、氯化钠、矿物油。ESPGHAN/NASPGHAN 2014年指南最新推荐意见,聚乙二醇是便秘患儿的一线治疗药物,并且2项最新的Cochrane回顾性分析提出,聚乙二醇疗效优于乳果糖。

 

       针对儿童便秘,英国Norgine在其成人药物Movicol®基础上,开发了Movicol®(6.9 g),用于治疗2-11岁儿童慢性便秘和5岁以上儿童的粪便嵌塞症。法国Ipsen Pharma集团的Forlax®(10 g)可用于8岁以上儿童便秘,Forlax®(4 g)用于6个月-8岁的儿童便秘。Forlax®(10g)在我国批准上市,用于成人和8岁以上的儿童便秘。目前中国尚没有聚乙二醇的儿童专用药物。

 

       舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散(IV);剂型:散剂)是集团主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,在清肠领域市场份额位居第一。近年来该产品市场销售情况良好,上市十余年来一直保持着高速增长。

 

       复方聚乙二醇电解质散(儿童型)是集团持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作,该剂型具有儿童用药的安全性和有效性特点,又具有针对性的提高了用药的顺应性,定位于中国儿童专用的治疗便秘和粪便嵌塞的一线药物,改善便秘儿童的生活质量和身心健康。

 

【申报历程】

 

       2019年05月08日,关于集团产品复方聚乙二醇电解质散(儿童型)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单的公示期满,正式进入优先审评程序:

       剂型:散剂

       规格:6.9g/袋

       申报阶段:申报生产

       专家审核意见:同意按优先审评范围(二)6款儿童用药纳入优先审评程序。                      

 

       2019年02月01日,集团收到国家药品监督管理局的关于“复方聚乙二醇电解质散(儿童型)”申报生产注册的《受理通知书》:

      申请事项:已有国家标准药品的申请:减或者免临床研究

      产品名称:复方聚乙二醇电解质散(儿童型)

      受理号:CYHS1900125国

      结论:决定予以受理。