2019年4月25日,药审中心网站拟优先审评公示栏目新增4个品种。其中,包括2个儿童用药和1个罕见病治疗药物,js333复方聚乙二醇电解质散剂(儿童型)进入拟优先审评名单。现公式期满,正式进入优先审批程序。

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        2017年12月28日,国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》),明确优先审评审批的范围、程序和工作要求。


优先评审审批的范围分为三类




《意见》指出,防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请均可列入优先审评审批范围。


        国家食品药品监督管理总局药品审评中心最新全年统计数据显示(2017年底),截至2017年底,纳入优先审评程序的423件注册申请中已有272件完成审评,其中有40个是儿童用药,儿童用药占优先审评审批药品比例为11.33%。


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儿童用药开发难点


儿童剂型需“好吃”

        改进剂型是我国儿童用药审评的重要内容之一。我国儿童用药缺乏形式多样的,专为不同年龄阶段儿童设计的适宜剂型,有些化合物因具有特殊理化特性,在研制为儿童适用的剂型时,尤其对于婴幼儿,在辅料方面有特殊安全性要求,导致技术上难以达到。国外一些儿童用药,不仅有适合儿童的剂型、口味,还会设计卡通滴管,帮助家长精准定量,让儿童用药不仅安全还有趣,值得我们借鉴。


儿童用药需定量


        “小儿酌减”是药品使用说明书上常见的用药指导。婴儿、幼儿、青少年,药品的使用量是完全不同的。要指导家庭规范使用儿童用药,说明书上就要有更详细的儿童用药信息。


儿童用药需创新


        药审中心积极搭建平台,实施“提前介入,服务创新”的模式,与申报药企召开交流会,共同探讨申报品种的安全性指标和方案。加快引进国际上儿童新药和新的临床研究方法,逐步实现儿童用药审评、上市与国际同步,使我国患儿能够同步受益于世界最新研究成果,真正为下一代提供健康保障。