苏肽生新增适应症 创伤性周围神经损伤

 

【基本情况/拟适应症】

 

         集团产品“注射用鼠神经生长因子”(商品名“苏肽生”)是国家I类治疗生物制品,目前适应症为:本品具有促进神经损伤恢复的作用。

 

         周围神经是指嗅、视神经以外的脑神经和脊神经。周围神经损伤是指上述神经因某些因素的损伤及缺血再灌注损伤造成的神经传导功能障碍、神经轴索中断或神经断裂,导致躯干和四肢感觉、运动及交感神经功能障碍。周围神经损伤可引起严重的功能丧失,若不及时有效正确修复治疗,愈合效果差,可导致终生残疾。周围神经损伤的原因包括切割伤、牵拉损伤、压迫性损伤、火器伤、缺血性损伤、放射性烧伤以及化学性损伤。其他原因包括营养代谢、血管炎、肿瘤等。

 

         目前国内外尚无治疗周围神经损伤的神经生长因子相关产品上市销售。

 

 

【申报历程】

 

       2016年10月19日,集团收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》:

       批件号:2016L02643

       剂型:注射剂(冻干粉针剂)

       申请事项:国产药品注册

       规格:30μg(生物活性≥15000AU)/瓶

       拟定适应症:创伤性周围神经损伤

       审批结论:批准本品进行“创伤性周围神经损伤”的临床试验。

 

       2014年10月13日,集团提交的“注射用鼠神经生长因子”(集团现有产品“苏肽生”)增加“用于治疗周围神经损伤”适应症的申请,获北京市食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》:

       受理号:CXSL1400095京

       申请事项:按新药管理的申请:治疗用生物制品I类

       申报阶段:临床。